藥品專用噴霧干燥機的生產(chǎn)工藝及使用特點
時間：2020.05.18
噴霧干燥機為開式循環(huán)，并流式，離心式霧化。干燥介質(zhì)空氣經(jīng)過初、中效空氣過濾器過濾后根據(jù)操作指令由鼓風機吸取再經(jīng)加熱器加熱通過高效過濾器的熱風分配器進入噴霧干燥主塔。液體物料根據(jù)操作指令經(jīng)過蠕動泵，進入高速旋轉(zhuǎn)的離心噴頭，在離心力作用下被分散成小霧滴。在噴霧干燥主塔內(nèi)，小霧滴與熱風在充分接觸，沿其特定路徑進行熱交換后被干燥成為產(chǎn)品，然后通過旋風分離器實現(xiàn)分離，固體物料被收集，氣體介質(zhì)再經(jīng)過過濾后被排出。整套噴霧系統(tǒng)易清潔、無死角，符合GMP要求。
藥品生產(chǎn)是其主要任務之一，藥品的重要性及藥品物料性質(zhì)的差異性，構(gòu)成了藥品生產(chǎn)的特殊要求。當前，藥品生產(chǎn)已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規(guī)。GMP的實施涉及設計，制造，安裝，使用，管理，驗證等多個環(huán)節(jié)。藥品不管是化學合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強的物料，熱風溫度比較低，組成成份復雜，尤其是植物藥各品種物料性質(zhì)差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了更高的要求。
噴霧干燥機是一種把液體物料通過噴霧使其微?；?，在干燥室中與熱風接觸使水份迅速蒸發(fā)，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點：
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。
3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產(chǎn)品的熱影響小，不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標準。
4、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份，粒度，松密度等，生產(chǎn)過程簡化，控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫(yī)藥行業(yè)中的應用日趨擴大。
根據(jù)噴霧干燥器的特點，藥品物料的特性，以及GMP對設備的要求綜合進行考慮，對大多數(shù)物料而言：
A、機型：采用開式循環(huán)，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤式噴霧干燥器，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥器。
B、設備應具備的基本功能：
1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料、熱風接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛(wèi)生要求，進塔空氣須經(jīng)除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態(tài)下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求，應考慮二級除塵，第一級由高效旋風分離器進行干粉回收，第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產(chǎn)品吸濕性強且多品種生產(chǎn)的干燥機，以濕式除塵器較為合適。
4、設備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內(nèi)壁光潔平整，結(jié)構(gòu)盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩(wěn)。
藥用噴霧干燥器選型與客戶條件有關的內(nèi)容：
1、設備的生產(chǎn)能力：小時水份蒸發(fā)量是干燥機的能力指標，且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產(chǎn)干粉指標折算時，應充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續(xù)生產(chǎn)，降低單位小時的產(chǎn)量要求。對預期發(fā)展的能力儲備要適宜。
2、干燥工藝參數(shù)：
（1）進風溫度：在物料能忍受的條件下盡量提高，排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風溫差大，有利于提高生產(chǎn)能力和熱利用率。
?。?）料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設備同樣水份蒸發(fā)量條件下可提高生產(chǎn)能力多得干粉，而且可以使產(chǎn)品松密度增大，提高干粉比重。
3、熱風系統(tǒng)：熱風的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高，可采用蒸汽＋電最經(jīng)濟適宜，其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風系統(tǒng)的最高溫度限應考慮留有余地，一則為品種更換進風溫度調(diào)整有可能，另一則也可以利用高溫熱風進行設備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟的前提，建議按2000C來設計熱風系統(tǒng)。
4、電氣控制要求：作為生產(chǎn)機，為確保生產(chǎn)運行和產(chǎn)品質(zhì)量不受人為因素影響波動，必要的自動化應該考慮。
（1）進風溫度自控，排風溫度自控是需要的，特別是排風溫度的穩(wěn)定對產(chǎn)品剩余水份含量穩(wěn)定有直接影響。至于控制精度，在設定溫度條件下，進風溫度±5℃，排風溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟適宜的。
?。?）離心霧化器的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調(diào)節(jié)產(chǎn)品的粒徑，霧化器變頻無級調(diào)速功能應考慮。
?。?）進排風機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量，如采用變頻調(diào)節(jié)風機轉(zhuǎn)速，直接改變風機風量，則更有節(jié)省風機電能30％的優(yōu)點。
?。?）其它控制要求采用常規(guī)手動控制或有更高要求均可。
5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮：
一次冷風系統(tǒng)：干燥機熱風分配器的設計制造調(diào)節(jié)不恰當?shù)脑?，塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)時有發(fā)生，采用一次冷風系統(tǒng)用凈化空氣從通風風道進人，既可防止塔內(nèi)粉粒上揚又能冷卻霧化器，改善和解決泛頂問題，調(diào)節(jié)控制極為方便。
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1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。
2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。
3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產(chǎn)品的熱影響小，不容易發(fā)生諸如蛋白質(zhì)變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質(zhì)量基本上能接近真空下干燥的標準。
4、產(chǎn)品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內(nèi)調(diào)整產(chǎn)品內(nèi)的殘余水份，粒度，松密度等，生產(chǎn)過程簡化，控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫(yī)藥行業(yè)中的應用日趨擴大。
根據(jù)噴霧干燥器的特點，藥品物料的特性，以及GMP對設備的要求綜合進行考慮，對大多數(shù)物料而言：
A、機型：采用開式循環(huán)，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉(zhuǎn)盤式噴霧干燥器，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥器。
B、設備應具備的基本功能：
1、為保證干燥產(chǎn)品不受污染，凡與物料、熱風接觸部位的材質(zhì)用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。
2、為滿足衛(wèi)生要求，進塔空氣須經(jīng)除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態(tài)下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內(nèi)進行成品收集分裝。
3、為確保尾氣排放濃度符合環(huán)保要求，應考慮二級除塵，第一級由高效旋風分離器進行干粉回收，第二級可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產(chǎn)品吸濕性強且多品種生產(chǎn)的干燥機，以濕式除塵器較為合適。
4、設備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內(nèi)壁光潔平整，結(jié)構(gòu)盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩(wěn)。
藥用噴霧干燥器選型與客戶條件有關的內(nèi)容：
1、設備的生產(chǎn)能力：小時水份蒸發(fā)量是干燥機的能力指標，且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產(chǎn)干粉指標折算時，應充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續(xù)生產(chǎn)，降低單位小時的產(chǎn)量要求。對預期發(fā)展的能力儲備要適宜。
2、干燥工藝參數(shù)：
（1）進風溫度：在物料能忍受的條件下盡量提高，排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風溫差大，有利于提高生產(chǎn)能力和熱利用率。
?。?）料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設備同樣水份蒸發(fā)量條件下可提高生產(chǎn)能力多得干粉，而且可以使產(chǎn)品松密度增大，提高干粉比重。
3、熱風系統(tǒng)：熱風的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高，可采用蒸汽＋電最經(jīng)濟適宜，其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風系統(tǒng)的最高溫度限應考慮留有余地，一則為品種更換進風溫度調(diào)整有可能，另一則也可以利用高溫熱風進行設備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經(jīng)濟的前提，建議按2000C來設計熱風系統(tǒng)。
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（1）進風溫度自控，排風溫度自控是需要的，特別是排風溫度的穩(wěn)定對產(chǎn)品剩余水份含量穩(wěn)定有直接影響。至于控制精度，在設定溫度條件下，進風溫度±5℃，排風溫度±1.5—2.5℃左右是經(jīng)濟適宜的。
?。?）離心霧化器的轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調(diào)節(jié)產(chǎn)品的粒徑，霧化器變頻無級調(diào)速功能應考慮。
?。?）進排風機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量，如采用變頻調(diào)節(jié)風機轉(zhuǎn)速，直接改變風機風量，則更有節(jié)省風機電能30％的優(yōu)點。
?。?）其它控制要求采用常規(guī)手動控制或有更高要求均可。
5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮：
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